在您或您的孩子开始服用此药之前，请仔细阅读本说明书，因为它包含了对您很重要的信息。

1. 请保留此说明书，您可能需要再次阅读。
2. 如果有任何进一步的问题，请咨询您的医生或药剂师。
3. 此药专门为您而开，请勿转给他人，否则可能会对他们造成伤害，即使他们所患的疾病体征和您的类似。
4. 如果有任何副作用出现，请咨询您的医生或药剂师。副作用包括本说明书中未列出的任何其他可能出现的副作用。参见第4节。

本说明书涵盖的内容

1．Zebinix是什么及其用途
2．服用Zebinix前需要了解的信息。
3．如何服用Zebinix
4．可能的副作用
5．如何储存Zebinix
6．包装内容物和其他信息

1. Zebinix是什么及其用途

Zebinix含有活性物质醋酸艾司利卡西平。

Zebinix属于一类用于治疗癫痫的抗癫痫药物，癫痫是一种惊厥和痉挛反复发作的疾病。

在以下情况下使用Zebinix：

1. 单独用于（单药治疗）新诊断的成人癫痫患者
2. 与其他抗癫痫药物（辅助治疗）合并用药，用于正在经历影响部分大脑的癫痫发作（部分性癫痫发作）的成人、青少年和6岁以上的儿童患者。部分性癫痫发作之后可能会也可能不会出现影响整个大脑的癫痫发作（继发性全身性发作）。

医生给您开了Zebinix是为了减少您的癫痫发作次数。

2. 服用Zebinix前需要了解的信息

如有以下情况，请勿服用Zebinix：

1. 您对醋酸艾司利卡西平、其他甲酰胺衍生物（如卡马西平、奥卡西平，或用于治疗癫痫的药物）以及该药物的任何其他成分（列于第6节）过敏；
2. 您患有特定类型的心律失常（二度或三度房室传导（AV）阻滞）。

警告和注意事项

在服用Zebinix前，请咨询您的医生或药剂师。

如出现以下情况，请立即与医生联系：

1. 您出现皮肤和/或粘膜起泡或脱皮，皮疹，吞咽或呼吸困难，嘴唇、面部、眼睑、喉咙或舌头肿胀。这些可能是过敏反应的迹象。
2. 您出现意识模糊、癫痫发作恶化或意识下降，这些都可能是低血盐水平的迹象。

如出现以下情况，请立即与医生联系：

1. 您有肾脏问题。您的医生可能需要调整剂量。严重肾病患者不建议使用Zebinix。
2. 您有肝脏问题。不建议有严重肝脏问题的患者使用Zebinix。
3. 您正在服用任何可能导致PR间期延长的ECG（心电图）异常的药物。如果您不确定您正在服用的药物是否会有这种作用，请与您的医生讨论。
4. 您患有心脏方面的疾病，如心力衰竭或心肌梗死，或患有心律失常。
5. 您患有以大脑两侧的广泛放电开始的癫痫。

少数接受抗癫痫药物治疗的人产生过伤害自己或自杀的想法。如果您在服用Zebinix时，任何时候有这些想法，请立即联系您的医生。

Zebinix可能会使您感到头晕和/或昏昏欲睡，尤其是在治疗开始时。服用Zebinix时要特别小心，避免意外受伤，如跌倒。

使用Zebinix时要特别注意：
在接受Zebinix治疗的患者的上市后经验中，报告了严重且可能危及生命的皮肤反应，包括Stevens-Johnson综合征/中毒性表皮坏死松解症、药物反应伴嗜酸粒细胞增多和全身性症状（DRESS）。
如果您出现严重皮疹或其他皮肤症状（见第4节），请停止服用Zebinix并立即联系您的医生或就医。

在中国汉族人或泰国人患者中，与卡马西平或化学相关化合物有关的严重皮肤反应的风险可以通过检测这些患者的血液样本来预测。对于在服用Zebinix之前是否需要进行血液检测，您的医生应能给出建议。

儿童

Zebinix不得用于6岁及以下的儿童。

其他药物和Zebinix

如果您正在服用、最近服用或可能服用任何其他药物，请告知您的医生或药剂师。这只是为了防止这些药物中的任何一个干扰Zebinix的效果或Zebinix干扰它们的效果。

如果您正在服用以下药物，请告知您的医生：

1. 苯妥英（一种用于治疗癫痫的药物），如有服用，可能需要调整Zebinix的剂量；
2. 卡马西平（一种用于治疗癫痫的药物），如有服用，可能需要调整Zebinix的剂量，并且Zebinix的以下副作用可能会以更高的频率出现：重影、协调异常和头晕；
3. 激素避孕方式（如避孕药），因为Zebinix可能会减弱其效果；
4. 辛伐他汀（一种用于降低胆固醇水平的药物），如有服用，可能需要调整Zebinix的剂量；
5. 瑞舒伐他汀，一种用于降低胆固醇水平的药物；
6. 抗凝血药——华法林
7. 三环类抗抑郁药，如阿米替林；
8. 不要将奥卡西平（一种用于治疗癫痫的药物）与Zebinix合用，因为尚不清楚这两种药物一起服用是否安全。

有关避孕的建议，请参见“妊娠和母乳喂养”章节。

妊娠和母乳喂养

如果您已经怀孕或正在哺乳，或者如果您认为您可能已经怀孕或计划怀孕，请在服用此药前咨询您的医生或药剂师。

目前尚无孕妇使用醋酸艾司利卡西平的数据。研究表明，服用抗癫痫药物的妇女的子女有出生缺陷的风险更高。另一方面，有效的抗癫痫治疗不可中断，因为癫痫的恶化对母亲和未出生的胎儿都有害。

服用Zebinix期间不要哺乳。尚不清楚此药是否会进入母乳。

Zebinix可能会降低避孕丸等激素避孕药的效果。因此，建议您在停止治疗后服用Zebinix直至当前月经周期结束时，使用其他形式的安全有效的避孕方法。

驾驶和机械操作

Zebinix可能会使您感到头晕、昏昏欲睡并影响您的视力，尤其是在治疗开始时。如果这种情况发生在您身上，请不要驾驶或使用任何工具或机器。

3. 如何服用Zebinix

务必严格按照医嘱服用Zebinix。如果您有任何不确定，请咨询您的医生或药剂师。

成年人

开始治疗时的剂量

每次400毫克，每天一次，持续一周或两周，然后增至维持剂量。您的医生将决定您是服用该剂量一周还是两周。

维持剂量

通常的维持剂量是800毫克，每天一次。
根据您对Zebinix的反应，您的剂量可能会增至每次1200毫克，每天一次。如果您在单独服用Zebinix，您的医生可能会认为您可以受益于每次1600毫克，每天一次的剂量。

有肾脏疾病的患者

如果您有肾脏问题，医生通常会给您较低剂量的Zebinix。您的医生会为您计算出正确的剂量。如果您有严重的肾脏问题，不建议使用Zebinix。

老年人（65岁以上）

如果您是老年人，且单独服用Zebinix，那么每次1600毫克的剂量对于您来说不合适。

6岁以上儿童

开始治疗时的剂量

起始剂量为每公斤体重10毫克，每天服用一次，持续一周或两周，然后增至维持剂量。

维持剂量

根据对Zebinix的反应，剂量可增加每公斤体重10毫克，间隔一周或两周，最高可达每公斤体重30毫克。最大剂量为每次1200毫克，每天一次。

≥60公斤的儿童

体重60公斤或以上的儿童应服用与成人相同的剂量。
此药的其他剂型，如口服混悬液，可能更适合儿童。请咨询您的医生或药剂师。

用药方法和途径

Zebinix为口服用药。可以用一杯水吞服该药片。

Zebinix片剂可以与食物一起服用，也可以不与食物一起服用。

如果您难以吞咽整片药片，您可以将药片压碎，加入少量水或苹果酱中，并立即服用全部剂量。

药片可以分成等量剂量。

如果您服用过多的Zebinix

如果您意外服用了过多的Zebinix，您可能会有风险出现更多的癫痫发作；或者可能会感到心跳不规则或更快。如果出现上述任何症状，请立即联系医生或前往医院。带上药盒。这是为了让医生知道您服用的药物。

如果您忘记服用Zebinix

如果您忘记服药，请一想起来就服用，然后照常服药。如果忘记服药，不要服用双倍剂量来弥补漏服的剂量。

如果您停止服用Zebinix

请勿突然停止服药。如果您这样做，就有风险出现更多的癫痫发作。您的医生将决定您应该服用Zebinix多长时间。如果您的医生决定停止您的Zebinix治疗，您的剂量通常会逐渐减少。按照医生的建议完成治疗很重要，否则您的症状可能会恶化。

如果您对这种药物的使用有任何疑问，请咨询您的医生或药剂师。

4. 可能的副作用

和所有的药物一样，这种药会引起副作用，不过，不是每个人都会有副作用

以下副作用可能非常严重。如果出现以下副作用，请停止服用Zebinix，并立即告诉医生或去医院，因为您可能需要紧急医疗治疗：

1. 皮肤和/或粘膜起泡或脱皮，皮疹，吞咽或呼吸困难，嘴唇、面部、眼睑、喉咙或舌头肿胀。这些可能是过敏反应的迹象。

很常见 （每10人中可能影响超过1人）的副作用有：

1. 感到头晕或困倦

常见 （每10个人中可能影响最多1个人）的副作用有：

1. 感觉不稳定或有旋转或漂浮的感觉；
2. 感觉恶心或想要呕吐；
3. 头痛；
4. 腹泻；
5. 重影或视力模糊；
6. 注意力难以集中；
7. 感觉精力不足或疲劳；
8. 抖动；
9. 皮疹；
10. 血液检测显示您的血液中钠含量较低；
11. 食欲下降；
12. 睡眠困难；
13. 协调性运动困难（共济失调）；
14. 体重增加。

不常见（每100个人中可能影响最多1人）的副作用有：

1. 笨拙；
2. 过敏；
3. 便秘；
4. 癫痫发作；
5. 甲状腺功能低下。症状包括甲状腺激素水平下降（通过血液检测观察）、不耐冷、舌头变大、指甲或头发薄而脆以及体温变低；
6. 肝脏问题；
7. 高血压或血压严重升高；
8. 低血压或站立时血压下降；
9. 血液检测显示您血液中的盐（包括氯化物）含量变低或红细胞减少；
10. 脱水；
11. 眼球运动改变、视力模糊或红眼；
12. 跌倒；
13. 热灼伤；
14. 记忆力差或健忘；
15. 哭泣、感到沮丧、紧张或困惑、缺乏兴趣或情绪；
16. 不能说、写或理解口语或书面语；
17. 激越；
18. 注意力缺陷/多动障碍；
19. 易怒；
20. 出现情绪变化或幻觉；
21. 说话困难；
22. 鼻出血；
23. 胸痛；
24. 身体任何部位刺痛和/或感觉麻木；
25. 偏头痛；
26. 烧灼感；
27. 触觉异常；
28. 嗅觉障碍；
29. 耳鸣；
30. 听力困难；
31. 腿部和手臂肿胀；
32. 胃灼热、胃部不适、腹痛、腹胀和不适或口干；
33. 木炭色（深色）大便；
34. 牙龈发炎或牙痛；
35. 出汗或皮肤干燥；
36. 瘙痒；
37. 皮肤变化（如皮肤发红）；
38. 脱发；
39. 尿路感染；
40. 感觉全身乏力、不适或发冷；
41. 体重减轻；
42. 肌肉疼痛、四肢疼痛、肌肉无力；
43. 骨代谢紊乱；
44. 骨蛋白增加；
45. 潮红、四肢冰冷；
46. 心跳变慢或不规则；
47. 感觉极度困倦；
48. 镇静；
49. 神经运动障碍，肌肉收缩导致扭曲和重复运动或异常姿势。症状包括震颤、疼痛、抽筋；
50. 药物毒性；
51. 焦虑。

未知（无法根据现有数据估计频率）的副作用有：

1. 血小板减少，会增加出血或瘀伤的风险；
2. 背部和胃部剧烈疼痛（由胰腺发炎引起）；
3. 白细胞减少，会增加感染的可能性。
4. 躯干出现红色靶样斑块或圆形斑块（中央常有水泡），皮肤脱皮，口腔、喉咙、鼻腔、生殖器和眼部溃疡，眼睛红肿，并且在此之前可伴有发热和/或流感样症状（Stevens-Johnson综合征/中毒性表皮坏死松解症）；
5. 最初是流感样症状，面部皮疹，然后是大面积皮疹、体温升高、肝酶升高、血液异常（嗜酸性粒细胞增多）、淋巴结肿大和其他身体器官受累（药物反应伴嗜酸性粒细胞增多和全身症状，也称为DRESS或药物高敏反应综合征）；
6. 导致面部、喉咙、手、脚、脚踝或小腿肿胀的严重过敏反应；
7. 荨麻疹（伴有瘙痒的皮疹）。

Zebinix的使用与心电图异常（PR间期增加）有关。可能会出现与这种心电图异常相关的副作用（如昏厥和心跳减慢）。

目前已经有关于结构类似的抗癫痫药物（如卡马西平和奥卡西平）导致骨骼疾病的报告，包括骨质疏松和骨折。如果您正在接受长期抗癫痫治疗，且有骨质疏松症病史，或服用类固醇，请咨询您的医生或药剂师。

副作用的报告

如果有任何副作用出现，请咨询您的医生或药剂师。副作用包括本说明书中未列出的任何其他可能出现的副作用。也可以直接通过以下方式报告沟通：
药物警戒：对于与BIAL药品相关的安全问题，请联系：pharmacovigilance@bial.com；
质量/产品投诉：对于与产品质量相关的问题，请联系：quality.queries@bial.com；
医学咨询：对于医学相关信息，请联系：medical.info.china@bial.com；
通过报告副作用，您可以帮助提供更多关于该药物安全性的信息。

5. 如何储存Zebinix

请将此药放在儿童看不到和接触不到的地方。

请勿在过期日期后使用Zebinix，过期日期标注在泡罩和纸盒上的“过期日”之后。过期日期是指标注月份的最后一天。

本药不需要任何特殊的储存条件。

请勿通过废水或生活垃圾丢弃任何药物。询问您的药剂师如何扔掉您不再使用的药物。这些措施将有助于保护环境。

6. 包装内容物和其他信息

Zebinix含有什么成分

1. 活性物质为醋酸艾司利卡西平。每片含有800毫克醋酸艾司利卡西平。
2. 其他成分是聚维酮K29/32、交联羧甲基纤维素钠和硬脂酸镁。

Zebinix的外观和包装内容物

Zebinix 800毫克片剂为白色椭圆形。药片的长度为19毫米，一面刻有“ESL 800”字样，另一面有刻线。药片可以分成等量剂量

药片包装在泡罩中，装入纸盒，每盒装20、30、60或90片，也有内装 180（2x90）片药片的多盒套装，还有包装在带有儿童安全封口的HDPE药瓶中，药瓶装入纸盒，每盒装90片。 并非所有包装尺寸都上市。

上市许可持有人和生产商

Bial-Portela&Cª，S.A.，

À Av. da Siderurgia Nacional

4745-457 S. Mamede do Coronado

葡萄牙

电话：+351 22 986 61 00

传真：+351 22 986 61 99

电子邮件：info@bial.com

本说明书最近一次修订时间为2021年1月

有关该药的详细信息，请访问欧洲药品管理局的网站：http://www.ema.europa.eu 。

ZB/OCT24/G/065   Oct 2024